((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute le contexte dans les paragraphes 3 et 4, et des détails sur la deuxième recommandation du comité dans le paragraphe 9)
Le comité de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'approbation d'une nouvelle formulation du traitement anticancéreux à succès Keytruda de Merck MRK.N qui peut être administrée sous la peau, a déclaré le fabricant américain de médicaments vendredi.
Une approbation permettrait aux patients d'accéder à une alternative plus rapide à la méthode intraveineuse traditionnelle, réduisant ainsi le temps nécessaire pour recevoir une immunothérapie anticancéreuse - un traitement sur lequel Merck s'appuie depuis longtemps pour alimenter sa croissance.
Keytruda, approuvé aux États-Unis en 2014, exploite le système immunitaire de l'organisme pour lutter contre les cancers.
La Food and Drug Administration (FDA) devrait également se prononcer ce mois-ci sur la demande d'autorisation de la version sous-cutanée ou injectable. Elle a fixé la date d'action au 23 septembre.
La version sous-cutanée permet de réduire le temps d'administration à une minute toutes les trois semaines pour une dose de 395 mg ou à deux minutes toutes les six semaines pour une dose de 790 mg, a indiqué l'entreprise.
La version injectable offre potentiellement plus d'options aux patients pour recevoir leur traitement, car elle permet aux prestataires de soins de santé d'administrer le traitement dans divers environnements.
Les recommandations formulées par le Comité des médicaments à usage humain de l'EMA vont maintenant être examinées par la Commission européenne en vue d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne, en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
Les décisions finales sont attendues pour le quatrième trimestre 2025.
Le comité a également recommandé l'approbation de Keytruda dans le cadre d'un régime périopératoire pour le traitement de certains patients adultes atteints d'un type de cancer avancé de la tête et du cou.
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